ANDRA KVARTALET 1 APRIL – 30 JUNI 2020
• Minskning av FoU-kostnader efter avslutad PMDD-studie
• Alla budgetar reviderade efter PMDD-resultat
• Kontanta medel den 30 juni 2020 tillräckligt för att fullfinansiera fas II-studier i menstruell migrän och Tourette-syndrom
FOU-HÖJDPUNKTER
MENSTRUELL MIGRÄN
95% av patienterna har rekryterats i vår fas IIa proof-of-concept-studie. Totalt sedan augusti 2019 har vi registrerat 139 patienter i vår studie. Rekryteringstakten dämpades något av Corona-begränsningar, men nu sedan juni 2020 rekryterar alla våra 7 kliniker i samma takt som innan Covid. Vi är övertygade om att kunna rapportera topline-resultat från studien under andra kvartalet 2021.
TOURETTE SYNDROM
Vi planerar att initiera vår fas IIa-proof-of-concept-studie i Tourette under våren 2021. I maj lämnade vi in en ansökan till FDA om särläkemedelsklassificering för vår läkemedelskandidat för barn under 18 år. Vi hoppas att få ett godkännande under hösten 2020. Vår 4-månaders toxstudie fortskrider enligt plan och vi strävar efter att lämna in en klinisk prövningsansökan till den danska läkemedelsverket under Q1 2021, och inleda studien under Q2 2021.
PMDS
I april 2020 släppte vi negativa topline-resultat från vår fas IIb-studie i PMDS. Vår aktiva substans Sepranolon gav ett behandlingsresultat i nivå med tidigare studieresultat, men en statistiskt signifikant skillnad från placebo kunde inte påvisas på grund av ett oväntat högt placebo-svar. Studien visade att Sepranolon hade en utmärkt säkerhetsprofil.