Första kvartalet 1 januari – 31 mars 2020
- Betydande ökning av FoU-kostnader
- Ekonomisk vinst på grund av förändring i den svenska växlingskursen
- Solid kassaposition den 31 mars (110,0 MSEK)
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET
PMDS
I april 2020 släppte vi inkonklusiva resultat från vår fas IIb-studie i PMDS. Resultaten i den aktiva Sepranolon-armen var på samma nivå som tidigare studieresultat, men en statistiskt signifikant skillnad från placebo kunde inte påvisas på grund av ett ovanligt högt placebosvar. Studien visade att Sepranolon hade en utmärkt säkerhetsprofil. Vi kommer att lägga ner utvecklingen av Sepranolon för PMDS, då det kommer att krävas tusentals patienter för att visa en behandlingseffekt mot en så hög placeboeffekt. Vi fortsätter våra fullt finansierade studier inom menstruell migrän och Tourette-syndrom.
MENSTRUELL MIGRÄN
I slutet av Q1 2020 hade 80% av patienterna rekryterats till vår fas IIa mot menstruell migrän. Under kvartalet öppnade vi ett nytt studiecenter i Lund i södra Sverige. På grund av Covid-19-pandemin har tre platser i Finland och en plats i Sverige tillfälligt stoppat ytterligare rekrytering under kvartalet, sedan mitten av maj 2020 har alla centra förutom det i Stockholm börjat rekrytera igen. Studien är planerad att vara färdig under våren 2021.
TOURETTE SYNDROME
Planer och finansiering kvarstår för vår fas IIa-studie i Tourette-syndrom som kommer att inledas under Q2 2021. Vi hade ett positivt och produktivt samråd med den danska läkemedelsmyndigheten i början av mars för att diskutera den nödvändiga toxstudien och det föreslagna kliniska protokollet. Vi jobbar också på att skicka in en särläkemedelsansökan till både FDA och EMA som vi hoppas kommer att godkännas under hösten 2020.
EFTER PMDS
Asarina Pharma var välfinansierat innan vårt studieresultat för PMDS erhölls. Vi har nu omorganiserat och reviderat alla budgetar för att säkerställa att våra kliniska studier inom menstruell migrän och Tourette kan genomföras utan att ytterligare finansiering krävs. Vi hade kommit långt i våra planer att vara fas III-redo när det gäller produktionsuppskalning, utveckling av en skräddarsydd autoinjektor för Sepranolon etc. Under den kommande månaden kommer vi att parkera dessa aktiviteter på ett sätt så att de snabbt kan återupptas när vår menstruell migränstudie förhoppningsvis ger positiva kliniska resultat.
LÄS HELA RAPPORTEN HÄR