De topline-resultat för Asarina Pharmas fas IIb-studie i Sepranolon för PMDS, som släpptes i april 2020, visade att Sepranolon inte lyckades uppfylla studiens primära eller sekundära utfallsmått under sin 5-dagars avläsningsperiod av de fem värsta premenstruella dagarna, på grund av en oväntat hög placeboeffekt. En post hoc-analys gjordes för att undersöka behandlingseffekten under en förlängd period av 9 premenstruella dagar i den tredje behandlingscykeln (det har tidigare visats att 9 premenstruella dagar kan vara mer representativa för jämförelse av PMDS-symtomperioder än de 5 värsta premenstruella dagarna). Data från denna analys presenterades den 12 februari 2021 och har nu publicerats i Journal of Psychoneuroendocrinology, med titeln En randomiserad, dubbelblind studie om effekt och säkerhet av Sepranolon vid premenstruell dysforiskt syndrom (Bäckström et al.).
Nyckel resultat:
- ett signifikant större antal individer upplevde inga eller minimala symptom (Sum21 < 42 poäng) med 10 mg Sepranolon-behandling jämfört med placebo.
- Sepranolon 10 mg visade en statistiskt signifikant reduktion av totala symptompoäng (p = 0,011), symptompåverkan (p = 0,007) och stresspoäng (p = 0,004)
- ”Dessa resultat indikerar att det finns en dämpande effekt av Sepranolon på symtom, symptompåverkan och stress hos kvinnor med PMDS, särskilt med 10 mg dosen”
Asarina Pharma VD Peter Nordkild: ”Som jag kommenterade när vi först meddelade resultaten i vår årsredovisning 2020, skulle dessa resultat vara värdefulla för alla större läkemedelspartners som vill fortsätta framtida PMDS-studier. Vi har varit mycket tydliga med att vi inte har för avsikt att fortsätta klinisk utveckling av Sepranolon för PMDS själva – eftersom en studie som behövs för att ytterligare bekräfta dessa fynd realistiskt skulle innebära minst sex månaders behandling och troligen flera hundra patienter – vilket klart ligger utanför vår nuvarande kapacitet. Ändå är dessa data spännande och representerar ett av de viktigaste och mest lovande bevismaterialen hittills när det gäller en läkemedelsbehandling för PMDS. De pekar vidare tydligt på Allopregnanolons roll som en nyckelfaktor för att utlösa mycket störande, humörförändrande symptom, inklusive våra nuvarande fokusområden Tourette och OCD – och bekräftar vårt förtroende för Sepranolon som en viktig och effektiv modulator av Allopregnanolon.”
Läs fullständiga resultaten HÄR.