"IND-godkännandet i menstruell migrän är en viktig validering av den starka säkerhetsprofilen för vår substans och har även stora positiva implikationer för kommande större kliniska studier i PMDS”, sade Peter Nordkild, vd för Asarina Pharma.
"Alla prekliniska och kliniska data på Sepranolone, allt som allt över 100 dokument, skickades till FDA för granskning och Sepranolone bedömdes ha en utmärkt säkerhetsprofil. Eftersom substansen sepranolon produceras naturligt i kroppen var det i linje med vår förväntan, men FDA:s bekräftelse är självfallet en avgörande milstolpe", sade Märta Segerdahl, medicinsk chef på Asarina Pharma.
Asarina Pharma kommer snart att starta sin fas IIa proof-of-concept studie i menstruell migrän i Finland, Danmark och Sverige med 80–90 patienter i åldern 18–45 år. Studien förväntas vara färdig i slutet av 2020.
Om menstruell migrän och Sepranolone
Menstruell migrän (MM) är en förutsägbar, återkommande, mycket specifik och hämmande form av migrän. Ungefär 50 miljoner kvinnor världen över drabbas av MM, som oftast inte botas av standardbehandlingar för migrän. MM utlöses av den naturligt producerade neurosteroiden allopregnanolon. Eftersom Sepranolone hämmar allopregnanolon kan Sepranolone förhindra utvecklingen av MM. Sepranolone är en förebyggande och endogen substans och den första att rikta sig mot den specifika mekanism som utlöser MM.